Việc ban hành Nghị định 96/2023/NĐ-CP đánh dấu một bước ngoặt quan trọng trong quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam, đặc biệt siết chặt công tác kiểm định, hiệu chuẩn. Bài viết này phân tích chi tiết những thay đổi cốt lõi, quy trình kiểm định chuẩn và cảnh báo các mức phạt nặng đối với cơ sở y tế vi phạm.
1. Tổng quan Nghị định 96/2023/NĐ-CP về kiểm định trang thiết bị y tế
Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, trong đó nhấn mạnh yêu cầu bắt buộc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế trước khi đưa vào sử dụng và định kỳ trong quá trình vận hành.
Điểm thay đổi lớn nhất so với giai đoạn trước là trách nhiệm chứng minh thuộc về cơ sở khám chữa bệnh: khi thanh tra, cơ sở phải xuất trình được hồ sơ kiểm định còn hiệu lực cho từng thiết bị trong danh mục bắt buộc.
2. Chu kỳ kiểm định thiết bị y tế theo nhóm
Dưới đây là bảng tổng hợp chu kỳ kiểm định các nhóm thiết bị y tế phổ biến:
| Loại thiết bị y tế | Chu kỳ kiểm định | Ghi chú |
|---|---|---|
| Máy thở, máy gây mê kèm thở | 12 tháng | Kiểm định nghiêm ngặt độ chính xác áp lực |
| Dao mổ điện, máy sốc tim | 12 tháng | Kiểm tra dòng rò rỉ, công suất ngõ ra |
| Huyết áp kế, nhiệt kế | 12 – 24 tháng | Tùy loại điện tử hay cơ học |
| Lồng ấp trẻ sơ sinh | 12 tháng | Kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm, nồng độ O₂ |
3. Cảnh báo mức phạt mới
Cơ sở y tế sử dụng trang thiết bị y tế không thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định, hoặc sử dụng thiết bị đã quá hạn kiểm định, sẽ bị phạt tiền từ 50.000.000 VNĐ đến 100.000.000 VNĐ và đình chỉ hoạt động sử dụng thiết bị vi phạm.
4. Quy trình kiểm định chuẩn tại VMA
- Tiếp nhận & báo giá: phản hồi hồ sơ trong vòng 2 giờ làm việc.
- Thực hiện tại chỗ: linh hoạt thời gian theo lịch hoạt động của cơ sở.
- Dán tem & lập biên bản: cấp tem chuẩn và biên bản hiện trường ngay.
- Bàn giao & nhắc lịch: gửi giấy chứng nhận và tự động nhắc lịch tái kiểm định.
5. Kết luận
Việc tuân thủ kiểm định không chỉ là để đối phó với cơ quan chức năng, mà chính là tấm khiên bảo vệ uy tín của bệnh viện, sinh mạng của bệnh nhân và pháp lý của đội ngũ y bác sĩ.
